鉑力特3D打印的WEDOCAGE脊柱植入物在中國獲得市場批準

中國醫療公司維都（Wedo）生物醫療科技有限公司宣布，其新型3D打印脊柱植入物已在中國成功獲得市場批準。  該公司的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合裝置（WedoCage）是使用中國 3D 打印機制造商Bright Laser Technologies (BLT，鉑力特) 的3D打印機進行制造的。

3D打印WedoCage獲得國家藥品監督管理局三類醫療器械注冊證。此前，2023年5月，有消息稱，Wedo的“LPBF匹配胸腰椎人工椎體”獲得中國首張三類醫療器械注冊證。鉑力特表示，這些成果標志著金屬3D打印在醫療器械行業的廣泛應用，其目標是在不久的將來幫助開發更定制的治療設備，用于修復和重建復雜的骨缺損。

BLT旨在通過金屬3D打印技術造福更多臨床患者，為骨科醫療保健領域注入更大的活力和可能性。未來，鉑力特將繼續與更多醫療領域合作者合作，加速醫療級金屬材料及創新產品的研發，這項努力將使客戶能夠為患者提供更安全、更精確、適應性強且高效的解決方案。


△Wedo開發的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器

新型 WedoCage 脊柱植入物
Wedo 采用BLT-S210和BLT-S310系統3D打印 WedoCage 以及其他定制醫療設備，這些BLT 3D打印機可以實現個性化骨科植入物的靈活快速3D打印，以及其他標準產品的批量生產。

WedoCage 采用精密復雜的多孔結構，在 3D 打印過程中需要高精度。脊柱植入物具有大量的懸垂部分，需要嚴格的產品工藝參數和支撐結構。     為此，鉑力特與Wedo研發團隊密切合作，優化WedoCage的3D打印參數。BLT 提供了有關 3D 打印機操作、支持策略和熱處理的有針對性的建議。在開發過程中，WedoCage的多孔結構不斷迭代，滿足Wedo的具體設計要求，確保產品質量穩定可靠。   


△Wedo采用的BLT-S310和BLT-S210 3D打印機

據鉑力特介紹，WedoCage優化的機械特性和獨特的桁架+微孔結構可實現低彈性模量和高疲勞性能，這可以使融合植入物立即穩定，實現早期骨整合和長期生物穩定性。 WedoCage 已在中國進行前瞻性、隨機對照臨床試驗。自 2019 年開始，這些試驗已在10多家研究醫院進行。最終，本研究發現WedoCage在六個月時的融合有效率達97.10%。這超過了 PEEK 融合設備 85.29% 的融合成功率。此外，試驗期間未觀察到與產品相關的不良反應。

鉑力特表示：“我們相信，在金屬增材制造技術的支持下，金屬骨科植入物的應用將不斷優化和增強醫療器械的設計和性能，這將推動醫療技術的持續進步和創新，促進骨科醫療保健的顯著增長和突破。”


△由 Wedo 研發團隊設計和 3D 打印的植入樣品

3D打印醫療植入物
可定制醫療植入物的開發無疑是增材制造中不斷增長的領域。今年早些時候，美國宣布進行了首例采用由贏創VESTAKEEP i4 3DF PEEK 細絲材料制成的3D 打印脊柱植入物的手術。    該植入物由美國技術公司Curiteva開發，是同類商業用途中首個 3D 打印、完全互連的 PEEK 植入物。贏創的 VESTAKEEP i4 3DF PEEK 長絲生物材料專為增材制造而設計，符合 ASTM F2026 的嚴格要求。  

3D打印機制造商3D Systems為瑞士巴塞爾大學醫院的手術開發了一種患者專用的 3D 打印顱骨植入物，符合現行醫療器械法規(MDR)。根據 3D Systems 的預測，到 2030 年，顱骨植入物市場預計將達到 21 億美元。  醫院醫療系醫療增材制造研究小組（瑞士 MAM）負責人 Florian Thieringer 教授表示：“巴塞爾大學醫院的成功植入是醫療 3D 打印的關鍵時刻，展示了其徹底改變患者護理的潛力。”

來源：南極熊