3D打印植入物產品及公司盤點：政策技術兩條腿走

隨著3D打印技術的發展，現在我們可以清楚地看出，增材制造業已經引起醫療行業的重大突破。事實上，在任何其他行業中，3D打印都在改善生活方面對人類健康產生如此深遠的影響，無論是直接在臨床環境或社區內的需要點，還是間接地作為大大改善醫療器械的制造方法。目前，外科醫生和臨床醫生在需要患者特定應用的時候越來越多地接受3D打印技術。

    一、3D打印植入物行業簡析

    3D打印技術最早使用在模具、汽車、建筑、航空航天等領域，隨著人們對于治療效率要求不斷提高，居民支付能力不斷增強，3D打印植入物作為一種高效率、個性化、材料豐富的“醫用高值耗材”獲得了廣泛的關注，市場容量和行業成長性相當可觀。目前3D打印涉及到的植入物主要有血管、血管支架、人工關節及骨科植入物等。

    3D打印技術與傳統醫療器械生產相比，可以根據患者所需要實現醫療器械產品個性化快速生產，但由于目前國家相關部門尚缺少相關的審批制度和可依據的技術標準，3D打印的醫療器械產品陷入無法進行臨床實驗的窘境，行業的發展與成熟尚需要一定的時間。

    二、3D打印植入物產業鏈

    一件3D打印植入物從材料到成品需要經過一系列的資源整合，故而衍生出大量的上游和下游企業，其中上游企業包含3D打印材料、3D打印機、3D設計軟件、下游企業包含3D打印植入物制作商和銷售商，還有一些醫療機構。   

    三、3D打印植入物產品介紹

    骨科植入物和心血管植入物是3D打印植入物的兩大主要領域。

    1、骨科植入物

    骨科植入物可以分為創傷類、關節類、脊柱類和其他，前三者的市場份額可以占到骨科器械的80%以上。

    （1）創傷類

    創傷類產品主要用于對各類骨折損傷進行復位和固定，主要包含接骨板（鎖定鋼板和普通鋼板）、髓內釘、螺釘、骨針等固定裝置，根據使用部位不同又可以分為內固定和外固定兩大類，在實際應用中用于內固定的材料使用率約占95%。創傷類產品占骨科植入物市場的的18.4%。

    目前市場上還沒有通過FDA和CFDA批準的相關產品，但在個體臨床中已有多例使用3D打印接骨板的手術。廣東漢邦激光科技公司在這方面表現的比較突出，其與貴港市人民醫院骨科、南方醫科大學基礎醫學院、中南大學附屬湘雅二院合作完成的《3D打印技術在骨科修復重建中的基礎與臨床研究》已于2016年通過項目驗收。該項目屬貴港市科學研究與技術開發計劃科技攻關項目課題。

    患者使用該公司3D打印技術制作的高精度接骨板實現固定，在完成手術3個月后已達到出院要求，并基本恢復了行走能力。類似將3D打印技術應用于臨床治療的項目，漢邦激光已經進行271例，包括接骨板、骨頭修補片等植入體的打印，目前還有關于骨關節的臨床試驗。項目通過驗收后，其中6項技術更被專家組認定進入國際領先行列。

    （2）關節類

    關節類產品通常包含一些人工關節假體，用于置換或重建因骨科疾病造成的能力喪失的關節，減輕病變導致的關節疼痛，使患者恢復行動能力。考慮到這類植入物需要承擔大量的運動功能，所以需要材料具有較高的強度、生物相容性。占骨科植入物市場的54.7%。

    國外的3D打印關節研究起步較早，發展較為成熟，形成了Stryker、ArcamAB、Materialise等幾大巨頭公司，這些公司擁有多種3D打印產品；同時也派生出如意大利的LimaCorporate這樣的專做3D打印人工髖關節的公司。而3D打印植入物行業在國內還處于發展階段，其中北京愛康宜城醫療器械有限公司生產的人工髖關節是我國第一個取得CFDA批準的金屬植入物。

    （3）脊柱類

    脊椎植入物主要用于椎間盤退化性疾病或其他病理造成的脊柱疾患、畸形、骨折及背部疼痛情況的外科治療中。

    在全球市場中，脊椎植入物的市場規模僅次于關節植入物。占骨科植入物市場的27%。國際上，美國FDA近年來批準上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例，例如，2016年陸續獲得FDA審批的TeseraSC3D打印多孔鈦頸椎椎間融合器，4WEB的3D打印脊柱植入物，以及2017年10月初批準的ChoiceSpineLP公司生產的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYETi，和由NexxtSpine公司生產的NEXXTMATRIXX3D打印脊柱植入物。

    在國內，北京大學第三醫院骨科和北京愛康宜誠合作研發的金屬3D打印人工椎體已獲得中國CFDA的批準，這為3D打印脊椎植入物在國內獲得市場準入打開了良好的局面。

    2、心血管植入物

    血管植入物可分為人工血管和血管支架，在臨床上一般應具備以下幾個特性：良好的血液相容性，足夠的力學性能和抗縫合強度，良好的生物可降解性和組織再生能力，溶出物、滲出物及降解物無毒、無免疫排異反應。

    由于血管植入物要求較高，目前相關產品還沒有市場化，但科研機構的階段性成果還是非常值得關注的，有一些研究已進入測試階段，例如哈佛大學的Wyss研究所和JenniferA.Lewis實驗室的研究人員們打印出了厚度足夠的血管化網絡組織結構，并用于新藥測試；加州大學圣地亞哥分校（UCSD）的研究人員ShaochenChen團隊發表在Biomaterials雜志上的文章顯示，他們使用3D打印機來開發功能性血管網絡，可以安全地與身體的自身網絡集成并循環血液，以用于推進人工器官和再生療法的發展。而國內的藍光英諾公司在3D打印人工血管方面也有了突破性進展，并在2015年就生產了全球首臺人工血管3D打印機。

    四、行業未來發展分析

    目前國內主要的3D打印公司包括先臨三維、峰華卓立、聯泰科技、三的部落、嘉一高科，這些3D打印上市公司的總資產規模均比較小。相比于國際市場，中國骨科植入行業整體滲透率低于歐美國家。國產品牌在創傷類植入物中的占比相對大，而在關節和脊柱植入物，國產品牌占比低于國際品牌。所以國產品牌在關節和脊柱植入物領域有提升空間。

    從技術發展上看，近幾年全球主要的3D打印技術相關專利進入解禁期，為行業的高速發展提供了支持，而我國的3D打印相關專利數量也有一個爆發式增長，醫療3D打印植入產業迎來發展契機。